Para Usuario de la Bomba de Infusión de Insulina Paradigm de Medtronic.

Por el presente le notificamos que Medtronic MiniMed se encuentra retirando voluntariamente ciertos lotes de fabricación de los reservorios de insulina modelos MMT-326A y MMT-332A que se utilizan con nuestras bombas de insulina Paradigm. Hemos decidido retirar estos reservorios debido a que existe mayor riesgo de pérdidas de los reservorios de estos lotes. Una pérdida del reservorio puede resultar en la administración de menor cantidad de insulina que la requerida y, ante la presencia de una oclusión en el equipo de infusión, la bomba posiblemente no pueda alertar sobre esta falla.

Nuestra investigación indica que este mayor riesgo de pérdidas del reservorio se relaciona con el desgaste anormal de una herramienta de fabricación utilizada en la producción de uno de los componentes utilizados en los lotes de reservorios afectados. Hemos implementado pasos adicionales de testeo e inspección para asegurarnos que los reservorios actualmente producidos no presenten este problema.

Acciones Recomendadas

Es importante que verifique los números de lote de los reservorios MMT-326A y MMT-332A que usted tenga contra los números de lote que figuran en la página que se adjunta a esta carta. Para su conveniencia, también puede ingresar los números de lote de los reservorios en el siguiente sitio de Internet http://www.medtronic-diabetes.info/ para confirmar si sus reservorios se encuentran incluidos en este retiro.

  • Si usted tiene reservorios con un número de lote que figura en la página que se adjunta a esta carta, recomendamos que regrese a su plan alternativo de inyección de insulina según las instrucciones recibidas de su prestador de salud hasta que reciba nuevos reservorios.
  • Cualquier reservorio no usado incluido en este retiro debe ser desechado, pero deberá conservar la etiqueta del código de barra de la caja del reservorio o de los empaques de reservorios individuales ya que las mismas serán necesarias para presentar la solicitud correspondiente para obtener reservorios de reemplazo.
  • Si tiene reservorios con un número de lote que no figura en la página que se adjunta a esta carta, entonces sólo debería utilizar dichos reservorios ya que no están afectados por este retiro.

Reemplazaremos todos los reservorios de los lotes afectados sin costo alguno para usted y facilitaremos el proceso en la mayor medida posible. En las siguientes páginas y en nuestro sitio de Internet encontrarán una lista completa de preguntas y respuestas, además de las instrucciones sobre cómo obtener reservorios de reemplazo gratuitos.

Riesgo para la Salud

La sub-administración de insulina puede provocar un aumento de los niveles de glucosa en sangre que, si no es tratado, puede causar cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética es un cuadro serio que puede provocar un severo impacto en la salud, incluso la muerte. Los síntomas de la cetoacidosis diabética pueden incluir náuseas, vómitos, dificultad para respirar y sed/micción excesiva. Comuníquese con su médico inmediatamente en caso de presentar cualquiera de estos síntomas.

En la mayoría de los casos, la consecuencia de un reservorio que presenta pérdidas se limita a un aumento temporal de los niveles de glucosa. Hemos recibido un número reducido de informes de pacientes que han sido hospitalizados por cetoacidosis diabética como resultado de la sub-administración de insulina causada por pérdidas en los reservorios.

Pedimos disculpas por los inconvenientes que este retiro le pueda haber causado y nos ponemos a su disposición para responder cualquier pregunta o consulta que tenga. Medtronic también ha enviado una carta a su prestador de salud para informarle esta situación. Por favor ingrese a nuestro sitio de Internet o comuníquese con nuestra Línea de Ayuda al (ver abajo)si desea recibir más información. Agradecemos su tiempo y atención a este importante aviso.